Wol планирует и строит стерильные и безпыльные пилотные мастерские биофармацевтики, проектирование и оформление очистительных инженерных систем

无菌无尘生物制药中试车间布局

1. 核心原则：遵循 GMP 规范，以 “洁净梯度 + 单向流程 + 物理隔离” 为核心，实现人流、物流、气流三流分离，杜绝交叉污染，兼顾工艺灵活性与合规性。
2. 整体布局架构：按 “非洁净区→过渡区→洁净区” 梯度划分，洁净区细分为 C 级（常规生产）、B 级（背景区）、A 级（核心操作区），形成闭环防控体系。
3. 功能分区与布局细节：
• 【非洁净辅助区】：设原料脱外包区、办公区、设备维护间、危废暂存区，与洁净区用实体墙隔离，原料经脱外包 + 消毒后进入洁净区。
• 【过渡缓冲区】：含一更（脱外衣）、二更（穿洁净服）、洗手消毒间、风淋室、气闸室。不同洁净等级间设缓冲间，门互锁控制，防止压差失衡。
• 【核心生产区（C 级洁净）】：
  • 上游培养区：种子库（双锁管理，分液氮 / 常温存储）、发酵 / 反应间，核心接种操作在 A 级生物安全柜内进行，设备间距≥1.5m。
  • 下游纯化区：层析、超滤、除菌过滤工位线性排布，管道接口统一快开式，除菌过滤区紧邻制剂区，缩短无菌物料转运距离。
• 【关键制剂区（B 级背景 + A 级操作）】：【质量控制区】：与生产区相邻但独立，细分为理化分析区、微生物检测区（B 级背景 A 级操作）、内毒素检测区，通风系统单独设置。
  • 无菌灌装区：灌装线、轧盖机、灯检机直线布局，灌装口上方设 HEPA 过滤器（风速 0.36-0.54m/s），设备与墙面间距≥80cm。
  • 成品暂存区：A 级传递窗衔接灌装区，成品密闭存放，避免二次暴露。
• 【公用工程区】：纯化水系统间、HVAC 机房、配电间集中布置，与生产区物理隔离，管线集中敷设并预留检修通道。