Wol планирует и строит общую планировку чистой и стерильной испытательной лаборатории, проектирование очистительной инженерии и оформление

一、先定洁净等级：按检测对象匹配

1. 无菌药品 / 医疗器械检测：核心检测区（如无菌操作台周边）需B 级背景下的 A 级（和生物制药无菌区等级一致），确保检测时没有外界微生物干扰；
2. 食品 / 化妆品无菌检测：核心区用C 级背景下的 A 级（或单独 A 级层流罩），满足日常无菌验证需求；
3. 辅助区（如样品制备、培养基配制）：用D 级即可，主要控制灰尘，减少对核心区的污染传递。

二、核心设计：阻断 3 类污染风险

1. 环境控制：让实验室 “自身无污”

• 空气过滤：按 “初效→中效→高效” 三级过滤，A 级区设垂直层流（风速 0.36-0.54m/s），像 “空气屏障” 一样挡住灰尘和细菌；
• 温湿度：控制在 20-24℃、RH45%-65%（太湿易长菌，太干影响培养基活性），且保持梯度正压（A 级＞B 级＞C 级＞走廊），不让脏空气进来；
• 材料：墙面 / 吊顶用抗菌彩钢板，地面无缝环氧自流平，墙角做圆弧角（好清洁，不积污），禁止用易掉渣、难消毒的材料。

2. 人员流程：避免人带污染进去

• 更衣要 “层层递进”：从非洁净区→一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→风淋→缓冲间→核心检测区，每步都要消毒（洗手、手消毒）；
• 衣服有讲究：核心区穿无菌服（带帽子、口罩、鞋套，全身包裹），且无菌服要在实验室专用洁净洗衣房清洗、灭菌，不能带外面的污染物。

3. 物料管理：不让样品 / 试剂被污染

• 样品 / 试剂进实验室：先在非洁净区外消毒外包装，再通过带紫���消毒的互锁传递窗送进辅助区，最后按 “低洁净→高洁净” 顺序传递到核心区；
• 废弃物处理：检测后的废弃样品、培养基，装在密封无菌袋里，从专用废料通道运出，不能和干净物料同路，避免交叉污染。

三、关键设备：检测精准的 “保障”

1. 无菌操作台（生物安全柜）：核心检测必须在 Ⅱ 级及以上生物安全柜里做，柜内是 A 级洁净环境，还能防止操作时产生的气溶胶扩散；
2. 培养箱 / 灭菌器：培养箱要带温湿度监控（防止培养基污染），灭菌器（如脉动真空灭菌器）要能达到 121℃、30 分钟灭菌效果，确保试剂、器具无菌；
3. 空气监测设备：装尘埃粒子计数器、浮游菌采样器，定期检测各区域洁净度，数据要记录存档（符合 GMP 追溯要求）。

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