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一、核心合规与功能定位

1. 合规依据
    
   需遵循《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019、《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 等标准，若涉及临床级干细胞培养，还需符合药品 GMP 相关要求，确保实验过程可追溯、结果可复现。
2. 功能定位
    
   覆盖原料接收与质检、培养基及试剂配制、干细胞分离纯化、静态 / 动态培养、诱导分化、冻存复苏、质量检测等全流程实验，兼顾基础科研与临床前中试，同时预留工艺优化与设备扩容的空间。

二、洁净分级与空间布局

1. 洁净等级划分
   • A 级（ISO 5 级）：核心无菌操作区，包括干细胞接种 / 传代工位、冻存管开盖复苏区、无菌制剂分装接口，采用垂直单向流（风速 0.36-0.54m/s），实现操作面无死角无菌防护，确保干细胞直接暴露环境的颗粒与微生物含量达标。
   • B 级（ISO 7 级）：A 级区背景区域，涵盖干细胞核心培养间、无菌试剂配制间，采用非单向流（换气次数≥25 次 /h），维持区域整体洁净环境，作为 A 级区的洁净缓冲。
   • C 级（ISO 8 级）：辅助操作区，包括原料 / 试剂暂存区、实验器具清洗灭菌间、细胞预处理间，换气次数≥15 次 /h，承担高洁净区与非洁净区的过渡功能。
   • D 级（ISO 9 级）：非洁净辅助区，含原料脱外包区、废弃包装暂存区、设备机房，满足基础物料处理与公用系统安置需求。
2. 空间布局原则
   • 单向线性排布：按 “原料进入→预处理→试剂配制→核心培养→分化诱导→冻存 / 质检” 的实验流程单向串联各功能区，杜绝物料与人员折返，减少交叉污染风险。
   • 核心区集中隔离：将 A 级 / B 级核心培养区设置在实验室中部，外围环绕 C/D 级辅助区，用 50mm 厚抗菌密封彩钢板做全封闭隔断（延伸至吊顶上方 500mm 以上），仅通过气闸室 / 传递窗实现区域衔接。
   • 功能分区细化：在 C 级区进一步划分 “低温原料存储区、无菌耗材暂存区、器具灭菌区”，各子区用矮式抗菌隔断分隔，避免不同类型物料混放引发污染。

三、人物流管控与防污染设计

1. 人流净化与动线
   • 人员需经 “非洁净区→一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→洗手消毒→风淋室（吹扫≥15 秒）→缓冲间” 的多级净化流程进入 C 级区，进入 B/A 级区需额外更换无菌服、无菌手套与鞋套，不同洁净等级服装颜色区分且独立清洗灭菌。
   • 人流动线严格遵循 “非洁净区→C 级→B 级→A 级” 单向进阶，严禁从高洁净区直接返回低洁净区，需经专用回风缓冲通道退出，且与物流通道完全物理隔离。
2. 物流净化与动线
• 原料 / 试剂：先在 D 级脱外包区拆除外包装并消毒（75% 酒精喷洒 + 紫外照射 30 分钟），转入 C 级暂存区分类存放；进入 B/A 级区时，需经双扉灭菌传递窗（VHP 灭菌≥45 分钟），再用 316L 不锈钢无菌密闭转运箱送至操作工位。
• 实验器具：在 C 级清洗间完成清洗后，经高压灭菌锅（121℃、30min）灭菌，通过双扉灭菌锅直接传递至 B 级器具暂存区，避免二次污染。
• 废弃物：各区域设置双层密封废弃物容器，实验废料在产生区即时密封，医疗废弃物需先经灭活处理，再由专用通道转运出实验室，不与洁净物料同路径流转。

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